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第1682回
ドイツ植物製剤の「品質、効果、安全」チェック
3月25（日）、ドイツ連邦政府医薬品・
医療機器庁E委員会・元副委員長という
医薬品審査の権威で、植物療法（フィトセラピー）に詳しい、
医学・薬学博士のハインツ・シルヒャー氏が来日。
「ドイツおよびヨーロッパの自然療法の現状と今後の展開」
と題する
第９回・21世紀国際健康フォーラム講演の抜粋紹介の続きです。
（主催・日本レホルムアカデミー協会
協力・日本ノイホルム研究会ほか、
後援・ドイツ大使館 ドイツ商工会議所）
前回まで、ドイツで薬品として公認されている
ハーブのような植物製剤は、
（１）合理的植物製剤
（２）伝統的植物製剤・・・のふたつに分類されているという
話の内容まで紹介しました。
では、どんな厳格な基準で、ドイツでは
植物性製剤が「品質、効果、安全」の面からチェックされているか、
それに関するシルヒャー博士の講演です。
＊
イチョウ葉、エキナセアなど、
約2300種の薬用植物（精油を含む）など、
ドイツにおける植物製剤の医薬品としての認可には、
以下のようなケースがあり、
ドイツで認められた植物製剤は国内で、
EU（欧州連合)で認められたものはヨーロッパで、
薬品として使用されています。
●植物製剤の医薬品としての認可
（１）EU（欧州連合)の欧州医薬品審査庁(本部ロンドン)の認可
（２）ドイツ国内の認可
（３）ドイツ連邦政府医薬品・
医療機器庁E委員会（コミッションＥ）の認可
（４）ドイツ薬事法109ａ条委員会の認可
※ 2010年以降、コミッションＥのレベルが一番高い。
次に、これ以外のドイツにおける、いわゆる
「非合法的な植物製剤」はどう位置づけられ、
使用されているか？
これについて説明します。
その植物製剤といわれるものは、
まえに上げたように、
その性格が、はっきりと５つに分類されて流通しています。
（１）合理的植物製剤
（２）伝統的植物製剤
（３）代替療法として使用されるもの
（４）トランス療法で使用されるもの
（５）栄養補助食品（サプリメント）
【１】非合法的な合理的植物製剤の使用現況
(１)ドイツ連邦政府医薬品・
医療機器庁E委員会（コミッションＥ）の
研究論文担当によるもの
(２)商品ごとの研究もの
(３)有用成分の最低含有量を示したもの
(４)医師による処方もしくは推奨により使用するもの
ちなみに合理的植物製剤の例は、
約230種の薬用植物（精油を含む）で
イチョウ葉、エキナセアなどです。
【２】非合法的な伝統的植物製剤の使用現況
(１)ドイツ国内では1978年以降に伝統的に利用されてきたもの。
(２)効果の証明はない
(３)有用成分の最低含有量が規定の10％程度
(４)法的に認められていない
【３】アロマテラピーなど補完・代替療法として使用されるもの
(１)効果は不明
(２)ドイツでは医療として認められていない
【４】トランスカルチャー
（多民族文化）療法としてつかわれるもの
(１)医薬品ではない
(２)中国医療、アーユルヴェーダ、漢方、チベット医療など
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