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第1681回
ドイツの医薬品認定のハーブとは？
3月25（日）、
ドイツ連邦政府医薬品・医療機器庁E委員会・元副委員長という
医薬品審査の権威で、植物療法（フィトセラピー）に詳しい、
医学・薬学博士のハインツ・シルヒャー氏が来日。
「ドイツおよびヨーロッパの自然療法の現状と今後の展開」
と題する
第９回・21世紀国際健康フォーラム講演の抜粋紹介の続きです。
このスピーチを聞けば、
植物療法やハーブ濃縮エキスのよさだけでなく、
癒しの療法として、いま美容に、病気予防に、
日本の女性の間で注目されている、
植物療法（フィトセラピー）との上手な付き合い方、
さらに日独・医療制度の根本的な発想の違いも分かります。
いかに、これからはホリスティックな
（全人的な）健康発想が大切か？
そうしたことがよく分かるはずです。
「ハーブなどは薬にあらず、食品だ」とする、
医療後進国の僕たちが聞くと、
目からウロコが落ちるような内容が読み取れますが、
専門用語も多いので、なるべく分かり易く箇条書きにして、
抜粋紹介しますので、続けて読んでみてください。
＊
【シルヒャー博士の講演内容】
「ドイツとヨーロッパの植物療法
（フィトテラピー）の現状と将来像」
ドイツの植物製剤は品質、
効果、安全の面から５つのグループに分けられます。
●ドイツの植物製剤の区分について
（１）合理的植物製剤
（２）伝統的植物製剤
（３）代替療法に使用される植物製剤
（４）トランス療法に使用される植物製剤、つまり、
アーユルヴェーダ、漢方、チベット医学など
（５）栄養補助食品
さらに品質で４つのカテゴリーに分けられます。
このうち、（１）合理的植物製剤、
（２）伝統的植物製剤に属する、
ハーブなどの半数近くが、ドイツ国内の薬事法、
およびEUの医薬品基準に基づく製剤（薬品）
として認定されています。
●ドイツとヨーロッパの法的な区分について――、
植物療法はドイツの薬事法とEUの基準に基づいて
（１）合理的植物療法と、
（２）伝統的植物療法
の２つのグループに分類され、
以下のような基準に基づいて、
ハーブなどが薬として認定されています。
（１）合理的植物製剤
ドイツ薬事法105条に認められたもの。
イチョウ葉、エキナセアなど
薬用植物（精油を含む）、約2100種類。
ドイツでは（日本とは違って）、ハーブなどの植物製品のなかに、
合理的植物製剤、つまり薬品として公認されているもので、
ドイツ薬事法に従い、化学薬品と同様に、
厳格な臨床・薬理・毒物の試験を通ったものです。
（２）伝統的植物製剤
ドイツ薬事法109a条に認められた植物製剤、
また、EU医薬品条例に認められた伝統的薬用ハーブ製品もの。
この伝統的植物製剤は、30年以上、使われてきたもので、
臨床試験の必要はありません。現在、1100種類。
これらの植物製剤はドイツ内で、
2004年4月1日までは保険適用でしたが、
医療費財政の問題などで、それ以降は保険適用外となり、
いまでは、12歳以下の子供たちに保険が適用されています。
＊
僕は、この50年、100年かけて構築され、実施されている
ドイツの医薬品や健康食品の
「品質、効果、安全」のチェックシステムに、
これからの日本の医療改革させる＝レホルム（reform）させる、
貴重なヒントが隠されている――と感じましたので、
このシルヒャー博士の2時間に渡る講演のポイントを、みなさんも
続けて読んでみてください。
続きは、また明日。
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